Regulatory Affairs Officer

Functieomschrijving Voor één van onze klanten binnen de farmaceutische sector in regio Bornem zijn wij op zoek naar een REGULATORY AFFAIRS OFFICER. Een greep uit jouw takenpakket: Opvolgen van wetgeving en regulatory/scientific guidelines voor producten met verschillende legale statuten Actief mee nadenken over de aanpak en planning van de registratieprocedure hierover voorstellen formuleren aan de RA Manager Coördinatie van de registratieprocedure na validatie van de werkwijze en planning door de RA Manager Opstellen, indienen en opvolgen van registratiedossiers in overeenkomst met de richtlijnen Beantwoorden van vragen omtrent bepaalde producten door betrokken autoriteiten (na intern/extern overleg en validatie door RA Manager) Uitvoeren van de nodige acties omtrent het behoud van de registratie (variaties, renewal, PSUR, ...) Voorbereiden van impactanalyse n.a.v. wijzigingen in de regelgeving + voorstellen van aanbevelingen om compliance te verzekeren Verpakkingsmateriaal goedkeuren en promotiemateriaal nalezen (en eventueel notificeren) Opstellen van analyse over impact van het aanbrengen van wijzigingen aan reeds bestaande producten Profiel Master diploma in wetenschappelijke richting (bio-ingenieur, biochemie, chemie, apotheker, ...) en je hebt enkele jaren RA ervaring in een farmaceutisch bedrijf Je hebt kennis van de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling Kennis van relevante nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels omtrent producten met meerdere legale statuen Zelfstandig en georganiseerd Stellen van prioriteiten Nauwkeurig Up to date blijven van de kennis binnen het werkveld Je hebt een grondige kennis van Nederlands, Engels en Frans Uitvoerige kennis van Microsoft Office